Entenda a nova Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e o papel da produção nacional de dispositivos médicos para o SUS.
A produção nacional de dispositivos médicos passou a contar, em 2026, com um marco regulatório permanente: a Lei 15.471/2026, sancionada em 20 de julho pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva. A norma institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a Ensceis, e organiza os instrumentos que o poder público utiliza para reduzir a dependência produtiva e tecnológica do país em medicamentos, vacinas e dispositivos médicos. Em resumo, a nova legislação estabelece o papel estratégico da produção nacional de dispositivos médicos e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) para o Sistema Único de Saúde (SUS).
Para gestores hospitalares e equipes de suprimentos, essa mudança normativa importa diretamente no planejamento de compras públicas em saúde. Além disso, a Lei 15.471/2026 altera a Lei 14.133/2021, a Lei de Licitações e Contratos Administrativos, e a Lei 8.080/1990, a Lei Orgânica da Saúde, criando novas hipóteses de dispensa de licitação e margem de preferência para produtos estratégicos de saúde fabricados no país. Portanto, entender esses mecanismos ajuda hospitais públicos e privados a antecipar mudanças nos processos de aquisição de dispositivos médicos nacionais.
Este artigo detalha como a Ensceis fortalece a indústria brasileira de dispositivos médicos, quais instrumentos de parceria a lei institui e qual o papel da Anvisa nesse processo. Vale destacar que os setores regulados pela Anvisa representam 23% do Produto Interno Bruto nacional, o que evidencia a relevância econômica da autonomia produtiva do SUS.
O que é a Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis)
A Ensceis nasceu do Projeto de Lei 2.583/2020 e tornou-se lei permanente em julho de 2026, após anos de tramitação no Congresso Nacional. Seu objetivo central consiste em assegurar condições adequadas à execução das ações de saúde, fomentar empregos e inovação, e reduzir a dependência produtiva e tecnológica do exterior. Dessa forma, a legislação fortalece o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, definido como a base econômica, produtiva e tecnológica dos serviços de saúde existente no país.
A lei também cria o conceito de Produto Estratégico de Saúde, categoria que abrange medicamentos, dispositivos médicos, materiais, insumos farmacêuticos ativos e componentes tecnológicos críticos considerados essenciais para a segurança sanitária e a autonomia produtiva do SUS. Consequentemente, fabricantes nacionais de dispositivos médicos passam a ocupar posição central nas políticas de compras públicas em saúde. Além disso, a norma institui as Empresas Estratégicas de Saúde, pessoas jurídicas credenciadas pelo poder público que comprovam capacidade técnica, operacional e instalação industrial no Brasil.
Entre as diretrizes da Ensceis está o incentivo ao desenvolvimento do parque industrial da área da saúde, com vistas a dar autonomia tecnológica em saúde ao país. Nesse sentido, a legislação também amplia a inserção internacional das empresas brasileiras que dominam tecnologias de interesse nacional. Portanto, a Ensceis se apresenta como uma política industrial da saúde de longo prazo, e não apenas como uma resposta pontual a crises de abastecimento.
Como a Lei 15.471/2026 Fortalece a Produção Nacional de Dispositivos Médicos
A nova legislação torna permanentes três instrumentos de parceria voltados ao desenvolvimento tecnológico em saúde:
- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)
- Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL)
- Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs).
As PDPs, por exemplo, promovem a transferência de tecnologia entre empresas privadas e laboratórios públicos, capacitando a fabricação nacional de dispositivos médicos e de outros produtos estratégicos destinados ao SUS.
O PDIL, por sua vez, apoia soluções inovadoras desenvolvidas em parceria entre Empresas Estratégicas de Saúde e instituições de ciência e tecnologia.
Já as Etecs financiam pesquisas de alto risco tecnológico, com possibilidade de contratação futura das soluções desenvolvidas pelo poder público.
Assim, os três instrumentos se complementam para reduzir a dependência de importações em setores críticos da saúde.
A lei ainda prevê margem de preferência nas licitações para produtos estratégicos de saúde fabricados no Brasil, aplicável quando a capacidade produtiva nacional atender a, no mínimo, 30% da quantidade a ser adquirida. Além disso, o BNDES pode oferecer linhas de crédito com condições financeiras favorecidas às Empresas Estratégicas de Saúde. Dessa maneira, o governo combina poder de compra, financiamento e transferência de tecnologia em uma única estratégia industrial.
Impactos para Gestores Hospitalares e Compras Públicas em Saúde
Para hospitais públicos, autarquias e fundações, a Lei cria novas hipóteses de dispensa de licitação para a aquisição de produtos estratégicos de saúde originados de PDPs, PDIL e Etecs. Consequentemente, gestores de suprimentos precisam atualizar seus processos internos de compra para acompanhar essas mudanças. Além disso, a administração pública pode realizar procedimentos licitatórios destinados exclusivamente à aquisição de produtos fabricados por Empresas Estratégicas de Saúde credenciadas.
Vale destacar que essa articulação entre poder de compra do SUS e produção nacional de dispositivos médicos busca reduzir riscos de desabastecimento em situações de emergência sanitária. Da mesma forma, a lei determina que os preços de produtos oriundos de PDPs sejam decrescentes ao longo da vigência da parceria, o que tende a beneficiar o orçamento público a médio prazo.
Por isso, equipes de compras hospitalares e de suprimentos ganham um novo critério de avaliação de fornecedores: a origem nacional da fabricação, associada à participação em programas formais de desenvolvimento produtivo. Nesse contexto, contar com fornecedores brasileiros consolidados na fabricação nacional de dispositivos médicos passa a representar também uma vantagem estratégica em processos licitatórios.
O Papel da Anvisa e a Segurança Sanitária na Produção Nacional
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, participou da cerimônia de sanção da Lei 15.471/2026 e destacou que os setores por ela regulados representam 23% do Produto Interno Bruto do país. Esse dado reforça a relevância da segurança sanitária como pilar da nova estratégia nacional do complexo econômico-industrial da saúde. Conforme a Anvisa, o objetivo do novo marco regulatório consiste em orientar políticas públicas que fortaleçam a capacidade produtiva, tecnológica, científica e de inovação do setor de saúde brasileiro.
Nos últimos anos, a Anvisa também adotou ações voltadas à redução de filas regulatórias e do tempo de análise de processos, incluindo a eliminação de passivos relativos a diagnóstico in vitro, equipamentos de saúde e ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos. Esse certificado atesta que determinado estabelecimento cumpre as Boas Práticas de Fabricação exigidas para a comercialização de produtos para saúde no Brasil. Portanto, fabricantes nacionais com CBPF ativo já demonstram alinhamento direto com os objetivos da Ensceis.
Assim, a segurança sanitária deixa de ser apenas um requisito de conformidade e passa a integrar diretamente a política industrial da saúde. Consequentemente, hospitais e clínicas que priorizam fornecedores certificados pela Anvisa contribuem, na prática, para o fortalecimento da cadeia produtiva da saúde nacional.
Produção Nacional de Dispositivos Médicos e o Portfólio da Biomedical
A Biomedical EPMC atua desde 1979 na fabricação nacional de dispositivos médicos, com certificação ANVISA CBPF e décadas de experiência na produção de cateteres, fios guia, introdutores de cateteres, enxertos cirúrgicos, entre outros insumos médico-hospitalares. Dessa forma, a trajetória da empresa já reflete, na prática, muitos dos objetivos que a Ensceis busca consolidar em toda a indústria da saúde no Brasil: autonomia tecnológica, produção local e conformidade regulatória contínua.
Para gestores de suprimentos e compradores hospitalares que buscam fornecedores alinhados às novas diretrizes da produção nacional de dispositivos médicos, a Biomedical disponibiliza seu portfólio completo de produtos em bio.com.br. A equipe comercial da empresa está disponível para esclarecer dúvidas técnicas e apoiar processos de qualificação de fornecedores nacionais.
~* ATENÇÃO
As informações apresentadas neste blog têm caráter informativo e se baseiam em literatura e fontes institucionais confiáveis.
Fontes Consultadas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Consultada para informações gerais sobre o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e sua aplicação a fabricantes de dispositivos médicos no Brasil. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/adm inistrativo/certificados-de-boas-praticas/cbpf
