OPME

Pronúncia: ó-pê-e-me-É ma-te-ri-AIS es-pe-ci-AIS
Fonética aproximada: /ɔ.pe.ˈɛ.mi.ˈɛ ma.te.ɾiˈajs es.pe.siˈajs/

OPME é a sigla para Órteses, Próteses e Materiais Especiais. Essa categoria regulatória reúne dispositivos médicos de uso individualizado, empregados em procedimentos cirúrgicos, diagnósticos e terapêuticos. Assim, o termo abrange implantes internos, como válvulas cardíacas e próteses articulares, e materiais externos, como colares cervicais e muletas. Inclui ainda insumos cirúrgicos que não se enquadram nessas duas classes. Esses dispositivos são fabricados majoritariamente em polímeros biocompatíveis, metais e materiais compósitos. Por isso, são indicados para acesso vascular, terapia intensiva, ortopedia, cardiologia e diversas outras especialidades médico-hospitalares.

OPME – Orteses, Próteses e Materiais Especiais

Em resumo

• O que é: categoria regulatória que reúne órteses, próteses e materiais especiais utilizados em procedimentos médico-hospitalares.
• Indicação de uso: acesso vascular, cirurgias ortopédicas e cardiovasculares, terapia intensiva e demais procedimentos que exigem implantes ou materiais individualizados.
• Classificação: órteses, próteses e materiais especiais, conforme a finalidade e o grau de invasividade do dispositivo.
• Base regulatória: Lei nº 6.360/1976, resoluções da ANVISA e Portaria nº 403/2015 do Ministério da Saúde.
• Quem pode utilizar: aquisição e uso restritos a profissionais de saúde habilitados, sob responsabilidade técnica da instituição hospitalar.

Breve Histórico

A regulação sanitária brasileira de produtos médicos remonta à Lei nº 6.360, de 1976. Essa lei instituiu a vigilância sobre medicamentos, insumos e correlatos no país. Órteses, próteses e materiais especiais passaram a receber tratamento regulatório semelhante ao longo do tempo. Dessa forma, originou-se a sigla OPME, que designa esse conjunto de dispositivos de maneira unificada.

Nas décadas seguintes, a ANVISA consolidou regras específicas de registro e revalidação. A RDC nº 185, de 2001, tornou-se a principal referência nesse processo. Além disso, a agência passou a exigir Boas Práticas de Fabricação, conforme a RDC nº 16, de 2013. Já em 2015, a Portaria nº 403 do Ministério da Saúde passou a disciplinar a aquisição de OPME pelas unidades hospitalares do SUS.

Em 2021, a Resolução Normativa nº 465 da ANS tornou obrigatória a cobertura de OPME vinculada a atos cirúrgicos. Assim, os planos de saúde passaram a garantir o acesso do paciente ao tratamento indicado.

Classificação da OPME: órteses, próteses e materiais especiais

A OPME reúne três categorias distintas, cada uma com finalidade clínica própria.

• Órteses: dispositivos que auxiliam ou corrigem a função de um membro, órgão ou tecido, como colares cervicais, palmilhas e fixadores externos.
• Próteses: dispositivos que substituem total ou parcialmente um membro, órgão ou tecido, como válvulas cardíacas, próteses articulares e enxertos vasculares.
• Materiais especiais: insumos empregados em procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que não se enquadram como órtese ou prótese, como cimento ortopédico e instrumental de radiofrequência.

Dessa forma, a escolha entre essas categorias depende da indicação clínica e do tipo de procedimento. Cabe ao médico determinar as características técnicas do dispositivo mais adequado.

Rastreabilidade e controle hospitalar da OPME

A entrega de OPME às unidades hospitalares exige conferência de documentação técnica. Isso inclui nota fiscal, registro na ANVISA e etiquetas de rastreabilidade com identificação do fabricante, lote e validade. Hospitais utilizam o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para vincular cada unidade a seus dados de fabricação. Com isso, é possível localizar rapidamente um lote em caso de alerta sanitário ou recall. Esse controle documental integra o prontuário do paciente. Assim, esse registro sustenta a responsabilidade técnica de médicos e diretores clínicos pela correta utilização do dispositivo.

Perguntas Frequentes

• O que é OPME?
  OPME reúne órteses, próteses e materiais especiais usados em procedimentos médicos e cirúrgicos.
• Qual a diferença entre órtese e prótese?
  Órteses apoiam ou corrigem funções. Próteses substituem partes do corpo perdidas ou comprometidas.
• O que são materiais especiais?
  São dispositivos como cateteres, telas e enxertos utilizados para apoiar procedimentos cirúrgicos.
• Quem define qual OPME será utilizada?
  A escolha é feita pela equipe médica conforme critérios clínicos, técnicos e necessidades do paciente.
• Toda OPME precisa de registro na ANVISA?
  Sim. As OPMEs comercializadas no Brasil devem atender às exigências regulatórias aplicáveis da ANVISA.

Termos relacionados a OPME

• UDI: Identificação sistemática que permite ampliar a rastreabilidade dos materiais
• CCIH: Um grupo de profissionais de saúde em um hospital que tem o dever de criar, manter e avaliar regras para evitar infecções
• CBPF: Certificado emitido pela ANVISA que atesta a qualidade de produção e integridade fabril. 

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