Pronúncia: u-dê-Í
Fonética aproximada: /u.de.ˈi/
A UDI, ou Identificação Única de Dispositivos Médicos, é um código alfanumérico que identifica de forma inequívoca cada dispositivo médico regularizado no mercado. Trata-se de um padrão internacional, definido pelo Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF) e aplicado na rotulagem dos produtos médicos.
A identificação é apresentada em formato legível por humanos e também por meio de um código bidimensional (2D), permitindo a captura automatizada das informações. Dessa forma, a UDI amplia a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de distribuição e do uso hospitalar, contribuindo para a segurança do paciente, a gestão de estoques e as ações de vigilância sanitária.
Em resumo
O que é: código alfanumérico que identifica de forma inequívoca cada dispositivo médico regularizado no mercado.
Objetivo: rastrear o dispositivo em toda a cadeia de distribuição e uso hospitalar, apoiando a segurança do paciente.
Aplicação no rótulo: exibida por meio de um código 2D de leitura automatizada, acompanhado de informações legíveis por humanos.
Base regulatória: exigida no Brasil pela RDC nº 591/2021 da Anvisa, com prazos escalonados conforme a classe de risco do dispositivo.
Breve histórico
O padrão internacional de identificação de dispositivos médicos foi definido pelo Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF), com o objetivo de criar uma linguagem comum entre os sistemas de vigilância sanitária de diferentes países. Assim, a Anvisa internalizou esse modelo no Brasil por meio da RDC nº 591, publicada em 21 de dezembro de 2021, que estabeleceu as obrigações relacionadas à Identificação Única de Dispositivos Médicos.
Posteriormente, a RDC nº 884/2024 ajustou o texto original e prorrogou os prazos de implementação para dispositivos das classes de risco II, III e IV. Além disso, a Anvisa colocou em operação o Sistema de Identificação Única de Dispositivo (SIUD), previsto na regulamentação, por meio da Instrução Normativa nº 426/2026.
Como a UDI é apresentada nos dispositivos médicos
A UDI é aplicada na embalagem primária dos dispositivos médicos por meio de um código bidimensional (2D), normalmente no padrão DataMatrix. Esse código permite a leitura automatizada das informações por sistemas hospitalares, distribuidores e órgãos reguladores.
Além do código 2D, a regulamentação exige que as mesmas informações estejam disponíveis em formato legível por humanos no rótulo, garantindo a identificação mesmo quando não há um leitor automatizado disponível.
Essa padronização facilita processos como:
- conferência de produtos;
- controle de estoque;
- rastreabilidade;
- identificação em casos de recolhimento (recall);
- registro das informações durante o atendimento ao paciente.
Regulamentação da UDI no Brasil
No Brasil, a exigência da UDI está prevista na RDC nº 591/2021 da Anvisa, que estabelece critérios para identificação dos dispositivos médicos, aplicação da identificação nos rótulos e envio das informações à base nacional de dados.
A implementação ocorre de forma escalonada conforme a classe de risco de cada dispositivo. Já o SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivo) reúne e disponibiliza as informações enviadas pelos fabricantes, fortalecendo a rastreabilidade e ampliando a transparência para os serviços de saúde e autoridades sanitárias.
Perguntas frequentes sobre UDI
O que significa a sigla UDI?
UDI é a sigla em inglês para Unique Device Identification, traduzida como Identificação Única de Dispositivos Médicos.
A UDI é obrigatória no Brasil?
Sim. A RDC nº 591/2021 determina sua implementação para dispositivos médicos regularizados na Anvisa, conforme cronograma definido para cada classe de risco.
Onde a UDI é encontrada?
A identificação é aplicada na embalagem do dispositivo por meio de um código 2D e também em formato legível por humanos.
O que é o SIUD?
É o Sistema de Identificação Única de Dispositivo da Anvisa, responsável por reunir e disponibilizar as informações dos dispositivos identificados pela UDI.
Termos relacionados à UDI
- CCIH: Identificação sistemática que permite ampliar a rastreabilidade dos materiais
- OPME: É a sigla para Órteses, Próteses e Materiais Especiais
- Cateter CVC: É um dispositivo tubular, estéril e de uso médico-hospitalar.
- Cateter PICC: é um dispositivo tubular, estéril e apirogênico que garante acesso venoso central por via periférica.
- Cateter para Hemodiálise: Dispositivo estéril de acesso vascular central utilizado para estabelecer uma via segura para a realização da hemodiálise
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Essa versão elimina as referências aos componentes internos da UDI, tornando o conteúdo mais objetivo, atemporal e adequado para um glossário, sem perder precisão técnica.
